コンサル業務（バイオ）

・コンサルティング（バイオ）

　　★★★弊社担当者は、バイオ医薬の研究開発・ウイルスフィルターの製造・開発・販売・ウイルス安全性試験受託サービスに関して、長年の経験・知識を重ねて参りました★★★ 　
　　　

　　　　　　●●皆様からのご連絡・ご相談をお待ちしております●●　

　　　【弊社の活動・経験】バイオ医薬品の安全性試験

　　　　　　弊社担当者は、本業界の主要プレーヤーである BioRilance社（UK施設）、Charles River社（ドイツ施設）、Texcell社（フランス）、
　　　　　　　　 ViruSure社（Austria）、SGS United Kingdom Ltd.（元Vitrology社、Glasgow, UK）等に関して、経験が豊富です。

　　　　　　　　 BioRilance社に関しては、Invitrogen社の1部門であった時代、日本におけるトップ営業責任者を3年弱勤め、Charles River社に関しては、
　　　　　　　　そのVirus Clearanceの拠点（Koeln）でのウイルスクリアランス試験の実施、ViruSure社に関しては、ウイーンの現地を訪問してCEO及び
　　　　　　　　試験責任者との面談、さらに、SGS United Kingdom Ltd.（元Vitrology社、Glasgow, UK）に関しては、現地施設の見学、トップ責任者との
　　　　　　　　面談など、全ての主要プレーヤー及び関連施設を熟知しております。　　　　　　

　　【その他経験・実績】

　　　　・通産省（現、経産省）プロジェクト（次世代産業基盤技術の開発）：無血清培地の研究開発

　　　　・細胞培養技術の開発

　　　　・バイオ製剤［生理活性物質（白血病治療薬：細胞分化誘導因子）・抗体医薬（肺癌治療薬）］の研究開発

　　　　・規制当局［FDA（米国）、PEI（ドイツ）、S-FDA（中国）、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）］での
　　　　ウイルス安全性（Nano-filtration）に関する説明会実施

。
　　　　
　　　　　　　

　　　　●　関連刊行物一覧 by Mr. Kaoru Yoshinari, Ph.D.　（詳細：論文等リスト）　

　　　　　　 1．単行本：バイオ医薬品ハンドブック（じほう社)2016年10月25日出版）吉成　河法吏（共著）

　　　　　　 2. PHARM TECH JAPAN, 27(5):51-58, 2011.

　　　　　バイオ医薬品の品質向上に向けての取り組み：工程変更に伴うウイルスクリアランス性能再評価の課題とその解決策　吉成　河法吏（共著）
　　　　　
　　　 3．PHARM TECH JAPAN, 26(6) : 925-935, 2010.

　　　　　　PDAタスクフォース活動報告ウイルスクリアランス試験に使用するスパイクウイルスの調製　吉成　河法吏（共著）

　　　 4．PHARM TECH JAPAN, 25(5) : 1019-1027, 2009.

　　　　バイオ医薬品のリスクマネジメントとクリアランス試験の進め方：効率的なバイオ医薬品のウイルスクリアランス試験の進め方（治験申請から製造承認申請まで）　
　　　　吉成　河法吏（共著）

　　　　　　5．PDA Technical Report No. 41. Revised 2008 Virus Filtration PDA J. of Pharm. Sci. Tech. 2008 Supplement 62 (S-4) Kaoru Yoshinari (co-author)

　　　　　　6．Book: Securement of quality and safety on biotechnology-based products (Co-author: Kaoru Yoshinari & Martin Wisher) (2007/10/25 publication) (in Japanese)

　　　　　　7．PDA J GMP and Validation in Japan 2007: 9(1), 32-41

　　　　　　　　Present situation and challenge in measures against prion in biologics　　Kaoru Yoshinari (Co-author)

　　　　　 8．PDA J Pharm Sci Technol. 2005 May – Jun; 59 (3): 177-86

　　　　　　“Large pore size” virus filter test method recommended by the PDA Virus Filter Task Force .
　　　　　　Brorson K, Sofer G, Robertson G, Lute S, Martin J, Aranha H, Haque M, Satoh S, Yoshinari K , Moroe I, Morgan M, Yamaguchi F, Carter J, Krishnan M,
　　　　　　Stefanyk J, Etzel M, Riorden W, Korneyeva M, Sundaram S, Wilkommen H, Wojciechowski P.

連絡先：
　　　　　　　kyoshinari@ny.thn.ne.jp
　　　　　　　090-2338-7927（吉成）

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